隨著我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)的不斷發(fā)展，體外診斷技術(shù)也在迅猛前進(jìn)，我國(guó)自主研發(fā)的體外診斷試劑層見疊出，已逐漸打破了體外診斷試劑主要依靠進(jìn)口的市場(chǎng)格局。免疫診斷領(lǐng)域因其針對(duì)腫瘤標(biāo)記物、內(nèi)分泌功能、激素、傳染病、心腦血管等常見疾病的診斷，占據(jù)了體外診斷市場(chǎng)中的重要份額。免疫診斷領(lǐng)域中最具代表的就是發(fā)光免疫技術(shù)，但該技術(shù)在我國(guó)起步較晚且多為封閉系統(tǒng)，因此發(fā)光免疫診斷試劑及其配套儀器依然以進(jìn)口為主。不過隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，發(fā)光免疫診斷技術(shù)也實(shí)現(xiàn)了突破，目前正朝著成本低、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便等方面不斷探索。除研發(fā)能力外，如何提升企業(yè)的全周期管理能力也是目前亟須思考和突破的方面。對(duì)于發(fā)光免疫診斷技術(shù)來(lái)說應(yīng)從法規(guī)要求的理解、人才培養(yǎng)，設(shè)施設(shè)備維護(hù)，生產(chǎn)質(zhì)控管理等多方面進(jìn)行考量，進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)發(fā)光免疫診斷試劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，力求從技術(shù)層面到生產(chǎn)質(zhì)量等全面趕超進(jìn)口試劑，實(shí)現(xiàn)發(fā)光免疫診斷試劑及其配套設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化。

生產(chǎn)管理方面

①未明確生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行清潔處理的如包材等的清潔方法和要求，且未對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

②關(guān)鍵工序和特殊工藝未驗(yàn)證或驗(yàn)證不充分。

③生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，不滿足追溯要求（如未記錄關(guān)鍵原材料的批號(hào)信息等）。

④未明確中間品和半成品的儲(chǔ)存條件和期限。

質(zhì)量控制方面

①成品出廠檢測(cè)不能完全涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。

②原材料、中間品、成品的檢驗(yàn)記錄無(wú)法關(guān)聯(lián)，不滿足可追溯要求。

③檢驗(yàn)設(shè)備如化學(xué)發(fā)光儀等未能進(jìn)行定期的校準(zhǔn)。

④放行程序文件中未明確具體的放行要求和放行人。

⑤校準(zhǔn)品、參考品未按照企業(yè)的量值溯源程序進(jìn)行賦值，未建立校準(zhǔn)品、參考品臺(tái)賬，未對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。